Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano

El 21 de agosto de 2020 se publicó en el Diario Oficial el Decreto N°54 de 2019 del Ministerio de Salud el cual modifica el Decreto N°3 de 2010 del mismo ministerio, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano («Reglamento»), con el objeto de reducir los plazos de tramitación y generar un procedimiento de tramitación acelerada de registro para aquellos medicamentos que ya tengan un registro sanitario favorable en alguna de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia.

Dentro de las modificaciones propuestas destaca aquella que establece un procedimiento acelerado de registro, en el cual el requirente deberá indicar en su solicitud la existencia de un registro sanitario o autorización de uso otorgada por alguna de las Agencias Reguladoras señaladas en artículo 54 letra c) del Reglamento Una vez certificada la existencia de registro sanitario o autorización de venta en alguna de las referidas agencias, el medicamento deberá ser registrado por el Instituto de Salud Pública sin más trámite.

Con el objeto de obtener el registro sanitario del medicamento, el solicitante que opte por el procedimiento de registro acelerado deberá presentar los mismos antecedentes de respaldo entregados a la Agencia Reguladora que otorgó el registro, junto al Certificado de Producto Farmacéutico. La revisión que realice el Instituto deberá tener en consideración lo ya analizado por la respectiva Agencia.

Siempre que no se requieran complementos, rectificaciones, aclaraciones o enmiendas por parte del solicitante, la tramitación acelerada no podrá exceder de tres meses contados desde que es recibida la solicitud con todos los antecedentes. Con todo, el registro sanitario conforme a este procedimiento sólo podrá ser concedido en la medida que no haya sido denegado en una o más Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria.

Por su parte, no podrán acogerse a este procedimiento de registro los productos biológicos. Esto podrá ser exceptuado a través de una resolución fundada del Ministro de Salud. Adicionalmente, no podrá utilizarse este procedimiento cuando existan razones de salud pública respecto a un determinado producto farmacéutico o categoría de productos. Esta circunstancia se calificará a través de una resolución fundada del Ministro de Salud.

Además, con esta modificación se permite que, a petición del titular del registro sanitario, el Instituto de Salud Pública («ISP») mediante resolución, autorice cambios en el fabricante del producto farmacéutico o de los principios activos; así como modificaciones del proceso productivo, no debiendo solicitarse entonces un nuevo registro sanitario.

En el caso que se requiera la autorización de un nuevo fabricante de un medicamento, manteniendo el ya autorizado, solo deberán presentarse ante el ISP los antecedentes que acrediten la implementación del proceso productivo mediante transferencia tecnológica y un sistema de gestión de la calidad similar a aquel productor ya autorizado previamente.

El Decreto N°54 de 2019 entró en vigencia el día de su publicación en el Diario Oficial.

Para mayor detalle , el contenido del presente Decreto pude ser revisado en el sitio electrónico del Diario Oficial , en el siguiente link.


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