Modificación al Código Sanitario

Modificación al Código Sanitario: momento desde el cual se cuenta la prescripción de la acción para perseguir responsabilidad en el contexto de ensayos clínicos realizados con ocasión de declaración de alerta sanitaria por epidemia o pandemia; y, cobertura de seguros para realización de ensayos clínicos.

Con fecha 6 de noviembre se publicó en el Diario Oficial la Ley N°21.278, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

  • El Código Sanitario establece (en su artículo 111. E.-) que los titulares de las autorizaciones para uso provisional serán responsables por los daños causados con ocasión de la investigación. La acción para perseguir dicha responsabilidad prescribe en un plazo de 10 años contados desde la manifestación del daño.
  • Por su parte, la modificación incorporada por la Ley N°21.278 (nuevo inciso final del artículo 111. E.-) precisa que en una investigación clínica, en el contexto de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, el plazo de prescripción de la acción antes referida se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.
  • El artículo transitorio de la Ley N°21.278 dispone que durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote de Covid-19 y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos, estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del Coronavirus. Tales seguros y coberturas, deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.

El contenido de la Ley N°21.278, puede ser revisado en el sitio electrónico del Diario Oficial en el siguiente link.


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